Информация для врачей

Заместитель директора

ФГУ ФЦСКЭ им. В.А.Алмазова

по научной работе, профессор

А.О.Конради

ОТЧЕТ

о результатах клинической апробации биологически активной пищевой добавки

«УНИК Омега-3» больных сердечно-сосудистыми заболеваниями (краткий обзор)

1. Введение

Клиническая апробация проводится как одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование.

Дизайн клинической апробации

Учитывая наличие в «УНИК Омега-3» широкого спектра биологически активных веществ, крайне необходимых для нормального функционирования ряда жизненно важных физиологических систем организма, представляется целесообразным провести клинические исследования за состоянием больных в период приема «УНИК Омега-3», за характером изменений ряда общепринятых в клинике Центра лабораторных, биохимических показателей и результатов инструментальных исследований. При этом для исследования организованы основная (30 человек) и контрольная (20 человек) группы больных в возрасте от 20 до 70 лет, мужчин и женщин, страдающих ишемической болезнью сердца и/или артериальной гипертензией. Больные основной группы в течение 30 дней получают по три капсулы «УНИК Омега-3» два раза в день.

Критерии исключения:

1. Нестабильная стенокардия;
2. Острый коронарный синдром;
3. Перенесенные инсульт, инфаркт миокарда, после операций аорто-коронарного шунтирования и коронарной ангиопластики, проведенных менее чем за 6 месяцев до исследования;
4. Выраженные нарушения ритма и проводимости сердца;
5. Хроническая сердечная недостаточность III-IV стадии;
6. Почечная и печеночная недостаточность;
7. Декомпенсированный сахарный диабет;
8. Наличие острых или обострения хронических заболеваний с повышением температуры тела.

Клиническое обследование включает:

Расспрос жалоб, анамнеза;

9. Осмотр;
10. Физикальное исследование;
11. Оценка общего состояния больного.

Определение лабораторных показателей (клинический анализ крови, время свертывания и длительность кровотечения, общий анализ мочи, копрограмма); Определение общеклинических и биохимических показателей:

12. Креатинин;
13. Билирубин (общий, свободный, связанный);
14. Протромбин, МНО;
15. С-реактивный белок;
16. Трансаминазы;
АЛТ
АСТ
17. Общий кальций крови.

Исследование липидного обмена:

18. Общий холестерин;
19. Липопротеины низкой плотности;
20. Липопротеины очень низкой плотности;
21. Липопротеины высокой плотности;
22. Триглицериды;
23. Коэффициент атерогенности;
24. а-липопротеин маленький;
25. Апопротеин А1;
26. Апопротеин В.

Исследование углеводного обмена:

27. Глюкоза;
28. Гликозилированный гемоглобин.

Исследование белкового обмена:

29. Общий белок;
30. Альбумин.

Инструментальные методы исследования:

31. Флюорография;
32. ЭКГ;
33. Измерение АД;

В зависимости от состояния больного по показаниям дополнительно проводятся исследования:

34. Ультразвуковые методы исследования внутренних органов.
35. Эхокардиография;
36. Стресс-эхокардиография;
37. Велоэргометрия и др.

Биохимические методы исследования

Биохимические показатели определяли с помощью анализатора «Спекорд».

Указанные методы обследования проводили два раза: перед началом приема УНИК Омега-3 и после окончания приема.

Для изучения клинической эффективности «УНИК Омега-3» назначали больным, находившихся на лечении в клинике ФГУ «ФЦСКЭ им. В.А.Алмазова Росмедтехнологии» по поводу ишемической болезни сердца (ИБС) и/или артериальной гипертензии (АГ).

При исследовании показатели липидного обмена, в частности, общий холестерин (ХС), триглицериды (ТГ) определяли в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом; ХС ЛВП и ХС ЛНП - прямым, энзиматическим методом. Измерения проводили на биохимическом анализаторе Hitachi-902 с применением реактивов фирмы "Roche" (Швейцария). Коэффициент атерогенности (КА) определяли расчетным путем.

Статистическую обработку результатов проводили с использованием стандартного пакета программ "Statistica 5,5", включающая параметрические и непараметрические критерии различий, а также методы экспоненциального сглаживания.

Препарат «УНИК Омега-3» применяли в клинике Федерального Центра в комплексной терапии 30 больных (основная группа), страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Контрольную группу составили 20 человек, аналогичных по возрасту, полу и характеру заболевания с больными основной группы. Больные контрольной группы УНИК Омега-3 (УО-3) не получали.

Результаты исследования

При анализе результатов проведенного обследования у большинства больных основной группы отмечено улучшение самочувствия и общего состояния. У лиц, страдающих стенокардией, уменьшилась частота и интенсивность болевых приступов, улучшились результаты ЭКГ-исследования, отмечено снижение функционального класса заболевания и повышение толерантности к физической нагрузке. Практически у всех больных ГБ, на фоне улучшения самочувствия, уменьшения головных болей и головокружения выявлено снижение артериального давления.

При комплексной клинической оценке результатов исследования «УО-3» до и после месячного приема препарата проводили анализ состояния и самочувствия больных, данных анамнеза, результатов объективного исследования, уровня артериального давления, состояния гемодинамики, данных электро- и эхокардиографии, результатов лабораторного и инструментального исследования. Особенно большое внимание уделяли анализу показателей липидного обмена. Кроме того, учитывали переносимость препарата, побочные явления, совместимость препарата с другими лекарственными средствами в комплексной терапии ИБС и ГБ.

Обсуждение результатов исследования

При анализе результатов исследования обращает внимание значительное снижение после месячного приема «УО-3» показателей ТГ (22,0%) и ЛОНП (22,7%), что в 2 раза превышает снижение показателей ОХС (10,3%) и ЛНП (10,0%). При этом ЛВП повысились незначительно - на 6,7%.

Выводы и рекомендации

1. После месячного приема «УНИК Омега-3» показатели общего холестерина и ЛНП снизились соответственно на 10,3% и 10,0%. Показатели ЛВП повысились на 6,7%. Выявлено значительное снижение показателей ТГ - на 22,0% и ЛОНП - на 22,7%.

2. Положительный клинический результат после месячного приема «УНИК Омега-3» выявлен у 28 (93,3%) больных.

3. «УНИК Омега-3», в основном, хорошо переносится больными. Лишь у 2 (6,6%) пациентов, перенесших ранее хронический холецистит, возникли слабо выраженные диспептические явления.

4. «УНИК Омега-3» наиболее целесообразно принимать по 3 капсулы 2-3 раза в день утром и вечером после еды. Продолжительность курса приема 1-2 месяца (в зависимости от массы тела). Повторные курсы (индивидуально) 2-3 раза в год. С пргофилактической целью назначается по 2 капсулы 2 раза в день в течение 1-2 месяцев.

5. Полученные результаты исследования свидетельствуют, что выраженная гипертриглицеридемия является самостоятельным фактором риска развития атеросклероза.

6. Прием «УНИК Омега-3» оказывает комплексное положительное действие, снижая одновременно уровни ОХС и ТГ.

7. «УНИК Омега-3» целесообразно принимать в стационарных и амбулаторно-поликлинических учреждениях в комплексной терапии и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, сопровождающихся умеренно выраженными формами нарушений липидного обмена.

Ведущий научный сотрудник, профессор И.А.Шевченко

Уважаемые коллеги, наша компания предоставит Вам полную версию отчёта по Вашему запросу: Контактный тел. (812) 909-11-65; email: ruslan@omegapharma.ru